Gribal rahatsızlıklarda sıklıkla kullanılan serum fizyolojikler için Sıhhat Bakanlığı’ndan “Nazal tehdit” uyarısı geldi. Birçok farklı markada yer alan serum fizyolojik eserleri için inceleme başlatıldı. İnceleme sonuçlanana kadar eserlerin satışı durduruldu. Pekala serum fizyolojik nedir? Ziyanları nelerdir? Neden satış uyarısı geldi? Prof. Dr. Gaffar Aslan bahisle ilgili olarak merak edilenleri cevapladı.
HABERE İLİŞKİN GÖRÜNTÜ İÇİN TIKLAYIN İZLE
Üst teneffüs yolu hastalıkları ve gribal enfeksiyonlarda karşılaşılan burun tıkanıklığı sorunu için hekimlerin reçeteye yazdıkları serum fizyolojikler, önemli risk taşıdığı gerekçesiyle Sağlık Bakanlığı tarafından satışları durduruldu. Bilhassa bebekli annelerin sıklıkla tercih ettikleri nazal kitler için Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından kullanımda olan onlarca farklı marka serum fizyolojik eser hakkında “ciddi risk” taşıdığı gerekçesiyle inceleme başlatıldı. Mevzuyla ilgili olarak merak edilenleri yanıtlayan Prof. Dr. Gaffar Aslan, Yasemin.com mikrofonuna özel açıklamalarda bulundu.
Halk ortasında tuzlu su olarak da bilinen serum fizyolojik, %0.9 NaCl izotonik olarak açıklanan eriyiktir. Pediatri kümesinde burun damlası biçiminde kullanılmasında bir ölçü antimikrobiyal tesiri olduğundan sıklıkla tercih edilmektedir.
İNCELEME BAŞLATILDI
Milliyet‘ten Aleyna Sevim‘in haberine nazaran; Sıhhat Bakanlığı tarafından 66 çeşit serum fizyolojik hakkında alınan karar bilhassa çocuklu ailelerde büyük kaygı oluşturdu. Tıpkı vakitte bakanlık tarafından yasaklanan kimi markaların internet üzerinden satışının devam ettiği biliniyor.
“GEREKLİ AÇIKLAMANIN BEKLENMESİ GEREKİYOR”
KBB uzmanı Prof. Dr. Gaffar Aslan hususla ilgili olarak yaptığı açıklamada, serum fizyolojiklerin burun içini yıkama, ödem ve şişlikleri azaltma üzere özelliklerinden ötürü tıkalı olan burun içindeki hava yollarını açtığını lisana getirirken Sıhhat Bakanlığı tarafından alınan karara hürmet duyulması ve gerekli açıklamaların beklenmesi gerektiğini vurguladı. Aslan’ın mevzuyla ilgili detaylı açıklaması ise şöyle;
ÜRÜNLERİN İSMİ YAYINLANDI
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun resmi internet sitesinde mevzuyla ilgili olarak yaptığı açıklama şu tabirlere yer verdi:
“Kurumumuzca yürütülen inceleme ve kontrolü faaliyetleri kapsamında ‘İyon Sıhhat Medikal Kozmetik İthalat İhracat Ve Sanayi Ticaret A.Ş.’ tarafından farklı markalar altında flakon formunda piyasaya arz edilen ve ekli listede bilgileri yer alan eserlerin önemli risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar kelam konusu eserlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi yahut teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıyeten eserlerin Kurumumuz Eser Takip Sistemi’nde eser hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Belirtilen eserlerin mevcut bulunduğu yerlerde piyasaya arzının ve kullanımının durdurulması değer arz etmektedir.”
RİSKLİ OLDUĞU ALGISI
Üretici firma olan İyon Sıhhat Medikal A.Ş. ise internet sitesi üzerinden yaptığı açıklama ile şirket yöneticilerinin Ankara’da Sağlık Bakanlığı’yla görüşme halinde olduğunu ileterek bir duyuru yayınladı. Firma açıklamasında “İyon Sıhhat Medikal A.Ş. üretim prosesine dahil olan ve piyasaya en muteber biçimde arz edilen, 5 ml serum fizyolojikler ile ilgili Sıhhat Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun 12.09.2023 tarihli duyurusunda; Kullanıcı sıhhatine tesir etmiş olumsuz durumun gelişmediği, eser toplama ve geri çekme kararı olmadığı açıkça bildirilmiştir. Lakin; Tıbbi Aygıt Yönetmeliklerin de eser sınıflandırmalarından kaynaklı bir inceleme başlatıldı. MDD yönetmeliğinde Sınıf 1 olan eser, MDR yönetmeliğinde 2a’ya çekilmiştir. Yeni regülasyonda tüm üretim kapsamı MDR mukavelesine dahil edilmiş ve süreç başlatılmıştır. Eserlerimizin sınıf değişikliği, risk kümesi isimlendirmesi sonrasında algıda farklılıklar yaratmış, eserin riskli olduğu algısı oluşmuştur.” sözlerine yer verdi.
YASAKLI ESERLERİN LİSTESİ
TİTCK tarafından açıklanan ve İyon Sıhhat Medikal Kozmetik İthalat İhracat ve San. Tic. A.Ş. tarafından üretilen yasaklı eser listesi şöyle;
